Declaración de posición sobre el patentamiento de genes

Declaración de ICSU sobre patentes de genes (septiembre de 2011)

Esta declaración fue actualizada y aprobada por la Junta Ejecutiva de ICSU en septiembre de 2011. Reemplaza la versión de junio de 2002.

A la luz de los importantes avances recientes en la ciencia y el derecho (ver más abajo), ICSU especifica su posición sobre las patentes de genes de la siguiente manera:

1. Los esfuerzos para patentar la información genética no deben poner en peligro ni el progreso en la ciencia básica ni el acceso a la información que es necesaria para que dicho progreso continúe (Declaración del ICSU, 1992);
2. ICSU se opone a los intentos de patentar secuencias de ADN complementario (ADNc) correspondientes a porciones de ARN mensajeros desconocidos (ARNm) estimulando importantes inversiones y desarrollos;
3. El ICSU insta a las autoridades pertinentes a tener debidamente en cuenta las posibles implicaciones (para la ciencia y la sociedad) al considerar las solicitudes (de patentes de genes) y garantizar una aplicación estricta de los principios de patentes establecidos desde hace mucho tiempo (ICSU, 2002).

En 2000, las agencias pertinentes de Europa y EE. UU. Revisaron sus posiciones sobre el patentamiento de genes:

• entró en vigor la Directiva europea de biotecnología 98/44 / CE, [i] que contiene disposiciones sobre el patentamiento de secuencias de ADN. El artículo 5 (2) establece que: “Un elemento aislado del cuerpo humano o producido de otro modo mediante un proceso técnico, incluida la secuencia o secuencia parcial de un gen, puede constituir una invención patentable, incluso si la estructura de ese elemento es idéntica a la de un elemento natural ”;
• La Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos (USPTO) respondió a las preocupaciones, en particular de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), sobre su política de concesión de patentes para fragmentos de secuencias de genes conocidas como Etiquetas de Secuencia Expresada. La USPTO adoptó pautas de examen más estrictas con respecto a los requisitos de descripción escrita y utilidad.

Durante la última década, el principio establecido en la directiva de la CE ha sido ampliamente interpretado y aplicado, y una quinta parte de los genes humanos ahora tienen patentes otorgadas o pendientes. Si bien es beneficioso para asegurar la inversión para el desarrollo de productos, la sentencia ha sido criticada por ser anticompetitiva (ya que un gen no se puede reinventar) y por ser ilógica (dado que el contenido de información de un gen es idéntico, ya sea que esté dentro o fuera de ella). el cuerpo humano). Las preocupaciones prácticas son que los precios monopolísticos pueden restringir desproporcionadamente el acceso a los beneficios, y que la proliferación de patentes de genes humanos creará una "maraña" que inhibirá el desarrollo de pruebas genéticas multifactoriales. [Ii]

Los acontecimientos recientes en los tribunales de justicia de EE. UU. Y los avances en la ciencia están planteando ahora serias dudas sobre este principio y su interpretación por parte de las agencias otorgantes de patentes:

• En 2010, un consorcio de investigadores, asesores genéticos, asociaciones científicas, grupos de salud de la mujer y la Unión Estadounidense de Libertades Civiles [iii] entabló una demanda contra la Oficina de Patentes y Marcas Registradas de EE. UU., Myriad Genetics y la Fundación de Investigación de la Universidad de Utah. . [iv] Myriad había patentado secuencias de genes asociados con la susceptibilidad al cáncer de mama y, por lo tanto, estableció efectivamente un monopolio sobre su uso. La demanda alegó que tales patentes violan la Primera Enmienda y la ley de patentes porque los genes son "productos de la naturaleza". Un juez del Tribunal de Distrito de EE. UU. Para el Distrito Sur de Nueva York dictaminó el 29 de marzo de 2010 que siete de las patentes de Myriad no son válidas, enfatizando la identidad de la información de secuencia de un gen aislado con la que existe dentro del cuerpo. El caso está pasando por una serie de apelaciones;
• el Departamento de Justicia de los Estados Unidos ha presentado un escrito de Amicus Curiae al Tribunal de Apelaciones [v], apoyando la opinión de que genes humanos aislados pero no modificados son productos de la naturaleza y no pueden ser patentados. El escrito reconoce que esta conclusión revierte las prácticas de las agencias gubernamentales que en el pasado han buscado y obtenido tales patentes;
• la aceleración de la secuenciación del ADN, que conduce a que un gran número de genomas estén disponibles libremente, está socavando el concepto de "técnica anterior" en las secuencias de genes que se producen de forma natural. A medida que el campo madura, los pasos inventivos residirán cada vez más aguas abajo y darán lugar a patentes de productos y procesos definidos con precisión. Continuará el debate sobre el estado de las patentes de las secuencias de genes modificadas y de novo, pero los argumentos se centrarán en la utilidad y el alcance de las reivindicaciones más que en la inventiva.

A medida que la ciencia de la genética continúa desarrollándose, abriendo nuevas y emocionantes oportunidades para el desarrollo comercial y la medicina, es importante que se tomen en cuenta las lecciones de la última década. Es necesario mantener un equilibrio óptimo entre el uso de patentes para proteger y fomentar la invención genuina y el valor de la información genética disponible abiertamente para que pueda ser ampliamente explotada en investigación e innovación en beneficio de la humanidad en su conjunto. [Vi]

[i].

DO L213 / 13 de 30 de julio de 1998; http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1998:213:0013:0021:EN:PDF

[ii]

Patentes genéticas y prácticas de concesión de licencias y su impacto en el acceso de los pacientes a las pruebas genéticas: Informe del Comité Asesor del Secretario sobre Genética, Salud y Sociedad (SACGHS, NIH, Bethesda, MD, abril de 2010); http://oba.od.nih.gov/oba/SACGHS/reports/SACGHS_patents_report_2010.pdf.

[iii]

Asociación de Patología Molecular c. Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos, Distrito Sur de Nueva York (29 de marzo de 2010); http://www.aclu.org/files/assets/2010-3-29-AMPvUSPTO-Opinion.pdf

[iv]

Esto siguió a una variedad de desafíos judiciales en todo el mundo a las patentes de genes, en particular las de Myriad.

[V]

Escrito para los Estados Unidos como Amicus Curiae en apoyo de ninguna de las partes presentado a la Corte de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito Federal, re (1) (29 de octubre de 2010); http://patentdocs.typepad.com/files/croplife-international-amicus-brief.pdf.

[VI]

Declaración de Venecia sobre el derecho a disfrutar de los beneficios del progreso científico y sus aplicaciones, Venecia, Italia, 17 de julio de 2009, http://unesdoc.unesco.org/images/0018/001855/185558e.pdf.